Regulatory Affairs & Pack & Artwork Manager

GSK Saudi Arabia is committed to supporting Vision 2030 and the Saudi Arabian National Agenda including Saudization in line with the hiring and the training and development of Saudi National capability.

Role summary

The RA & Artwork Manager is responsible for leading pack management and artwork control for medicines and vaccines supplied to the Saudi market, while owning key Regulatory Affairs activities across submissions, product lifecycle management and labelling. This hybrid role acts as a central link between Regulatory Affairs, Supply, Quality, Marketing and Medical, ensuring compliant, right-first-time regulatory outputs and high-quality artwork in line with SFDA regulations and GSK global standards of working.

Key responsibilities

• Own end-to-end pack management and artwork control for medicines and vaccines supplied to Saudi Arabia, ensuring labelling and artwork content comply with approved product information and local regulatory requirements.
• Coordinate and review artwork briefs, annotations and checks, and approve final artwork in the artwork system against source documentation, ensuring all impacted components are accurately updated.
• Develop and execute submission strategies for new registrations, variations, renewals and labelling updates, securing right-first-time submissions and timely approvals in line with SFDA guidelines and GSK SOPs.
• Maintain robust regulatory documentation and records (including registration dossiers, variations, renewals, labelling and artwork files) in relevant regulatory systems and vaults.
• Act as QMS champion for pack management and artwork control, ensuring training, compliance with global and local SOPs, and effective closure of audit and inspection actions.
• Facilitate regulatory risk register activities (e.g. quarterly reviews, risk identification, mitigation tracking) and collaborate with internal stakeholders and external authorities to resolve issues and drive continuous improvement.Basic qualifications

• Saudi National.
• Bachelor’s degree in pharmacy.
• A valid SCFHS license as a certified pharmacist in Saudi Arabia.
• Minimum 5 years’ experience in the pharmaceutical industry, including at least 3 years in Regulatory Affairs.
• Strong knowledge of SFDA regulations and regulatory systems, with experience in submissions, variations and renewals.
• Bilingual (Arabic and English), with strong written and verbal communication skills in both languages.Preferred qualifications

• Experience in artwork and pack management processes and systems within a pharmaceutical environment.
• Working knowledge of artwork control tools (e.g. design and review software) and regulatory documentation platforms or vaults.
• Strong time management, organization and stakeholder-management skills, with the ability to lead hybrid responsibilities across regulatory and artwork functions.GSK is an Equal Opportunity Employer. This ensures that all qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex (including pregnancy, gender identity, and sexual orientation), parental status, national origin, age, disability, genetic information (including family medical history), military service or any basis prohibited under federal, state or local law.

GSK السعودية ملتزمة بدعم رؤية 2030 والأجندة الوطنية للمملكة العربية السعودية، بما في ذلك مبادرات التوطين، وذلك بما يتماشى مع تعيين وتدريب وتطوير الكفاءات الوطنية السعودية.

ملخص الدور الوظيفي

يتولى مدير الشؤون التنظيمية والرسومات (RA & Artwork Manager) مسؤولية قيادة إدارة العبوات والتحكم في الرسومات الخاصة بالأدوية واللقاحات المورَّدة إلى السوق السعودي، مع امتلاك المسؤوليات الأساسية في مجال الشؤون التنظيمية عبر أنشطة تقديم الملفات، وإدارة دورة حياة المنتجات، وتحديثات المُلصقات. يمثل هذا الدور الهجين حلقة وصل مركزية بين الشؤون التنظيمية، وسلسلة الإمداد، والجودة، والتسويق، والطبيب، لضمان مخرجات تنظيمية متوافقة وصحيحة من المرة الأولى، ورسومات عالية الجودة وفقًا لأنظمة هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والمعايير العالمية المعتمدة للعمل في GSK.

المسؤوليات الرئيسية

• امتلاك الإدارة الشاملة للعبوات والتحكم في الرسومات الخاصة بالأدوية واللقاحات المورَّدة إلى المملكة العربية السعودية، مع ضمان توافق محتوى المُلصقات والرسومات مع المعلومات المعتمدة للمنتج والمتطلبات التنظيمية المحلية.
• تنسيق ومراجعة موجزات الرسومات، والتعليقات التوضيحية، وعمليات التدقيق، واعتماد الرسومات النهائية في نظام الرسومات مقابل المستندات المرجعية، مع ضمان تحديث جميع المكوّنات المتأثرة بدقة.
• تطوير وتنفيذ استراتيجيات التقديم لطلبات التسجيل الجديدة، والتغييرات (الـ Variations)، والتجديدات، وتحديثات المُلصقات، بما يضمن ملفات تنظيمية صحيحة من المرة الأولى وموافقات في الوقت المناسب وفقًا لإرشادات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وإجراءات العمل القياسية الخاصة بـ GSK (SOPs).
• الحفاظ على سجلات ووثائق تنظيمية قوية (تشمل ملفات التسجيل، والتغييرات، والتجديدات، وملفات المُلصقات والرسومات) ضمن الأنظمة التنظيمية والأرشيفات المعنية.
• العمل كقائد لنظام إدارة الجودة (QMS) فيما يخص إدارة العبوات والتحكم في الرسومات، مع ضمان التدريب والامتثال للإجراءات القياسية العالمية والمحلية، والإغلاق الفعّال لملاحظات التدقيق والتفتيش.
• تسهيل أنشطة سجل المخاطر التنظيمية (مثل: المراجعات ربع السنوية، وتحديد المخاطر، وتتبع إجراءات التخفيف)، والتعاون مع الجهات الداخلية والسلطات الخارجية لحل المشكلات ودفع مسيرة التحسين المستمر.المؤهلات الأساسية

• سعودي الجنسية.
• درجة البكالوريوس في الصيدلة.
• رخصة سارية من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (SCFHS) كصيدلي معتمد في المملكة العربية السعودية.
• خبرة لا تقل عن 5 سنوات في صناعة الأدوية، بما في ذلك ما لا يقل عن 3 سنوات في مجال الشؤون التنظيمية.
• معرفة قوية بأنظمة وهيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والأنظمة التنظيمية، مع خبرة في تقديم الملفات، والتغييرات، والتجديدات.
• إتقان اللغتين العربية والإنجليزية، مع مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي بكلتا اللغتين.المؤهلات المفضلة

• خبرة في عمليات وأنظمة إدارة الرسومات والعبوات ضمن بيئة دوائية.
• معرفة عملية بأدوات التحكم في الرسومات (مثل برامج التصميم والمراجعة) ومنصات أو أطر توثيق الملفات التنظيمية والأرشيفات الإلكترونية.
• مهارات قوية في إدارة الوقت والتنظيم وإدارة أصحاب المصلحة، مع القدرة على قيادة مسؤوليات هجينة تجمع بين الوظائف التنظيمية ووظائف إدارة الرسومات.GSK هي جهة توظيف تلتزم بمبدأ تكافؤ الفرص. وهذا يضمن أن جميع المتقدمين المؤهلين يحصلون على فرص متكافئة في التوظيف دون أي تمييز على أساس العِرق أو اللون أو الدين أو الجنس (بما في ذلك الحمل، والهوية الجنسية، والتوجه الجنسي)، أو الحالة الوالدية، أو الأصل القومي، أو العمر، أو الإعاقة، أو المعلومات الجينية (بما في ذلك التاريخ الطبي العائلي)، أو الخدمة العسكرية، أو أي أساس آخر محظور بموجب القوانين الفيدرالية أو قوانين الولايات أو القوانين المحلية.

Why GSK?
Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.

Contact information:
You may apply for this position online by selecting the Apply now button.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.